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混合方法研究在健康科学领域的应用日益广泛，通过整合定性与定量研究方法，能够更全面深入地回答复杂的研究问题。随着循证医学、实施科学和以患者为中心的医学研究不断发展，混合方法研究的应用场景愈发多元，研究问题也愈发复杂，在三种核心设计即解释性序列设计、探索性序列设计和聚敛式设计的基础上，对复杂设计类型的需求随之增加。本文系统梳理了五类在健康科学领域常用的混合方法研究复杂设计类型，包括多阶段混合方法研究、干预性混合方法研究、迭代型聚敛式混合方法研究、纵向混合方法研究以及工具开发与验证混合方法研究，结合案例介绍各类设计的概念内涵、适用场景及实施要点，旨在为相关领域研究者开展复杂混合方法研究提供方法学参考。
1多阶段混合方法研究
多阶段混合方法研究用于回答具有明显阶段推进特征的研究问题，研究过程可较明确地分为多个阶段，研究者可能会在不同阶段采用聚敛式设计、解释性设计或者探索性设计来解决各个阶段的研究问题，而阶段之间环环紧扣，其数据整合涉及阶段内定量与定性数据的整合，也涉及阶段间的数据整合，即根据上一阶段的研究结果构建下一阶段研究。
| 适用场景 | 适用于研究问题具有明显阶段推进特征，且需要通过多个相互衔接的研究阶段逐步完成的情境。 |
| 整合核心 | 不在于简单叠加多种方法，而在于不同阶段之间形成连续整合，即前一阶段的发现用于界定后一阶段的问题、抽样、策略开发或效果评价，从而构建递进式证据链。多阶段设计更强调阶段之间的连接，而非单一阶段内的整合。 |
| 方法学价值 | 将多个阶段的证据整合为一个完整的研究过程。 |
案例
一项拟探索干预策略实施的影响因素、优化干预策略以及评估干预策略实施效果的研究，系统收集定量和定性数据，以全面评估干预策略的实施情况及"增强型"实施策略的应用效果。
第一阶段：采用解释性序列设计，首先使用观察法对每位教师实施项目四个核心要素的情况进行定量评分，计算保真度分数。研究者选出实施效果最好和最差的教师，采用半结构式访谈收集定性资料，了解影响项目实施的因素，这一阶段采用解释性序列设计，在阶段内整合定性与定量数据，充分探索实施的影响因素。
第二阶段：基于第一阶段结果，第二阶段采用定量问卷调查，邀请利益相关方对基于第一阶段影响因素优化的潜在实施策略的重要性和可行性进行定量评分和讨论，制定优化的"增强型"实施策略。
第三阶段：采用聚敛式混合方法研究，基于再瞄准框架（RE-AIM），采用问卷调查收集儿童的饮食摄入和BMI等定量结局指标评估干预效果，同时采用现场观察法和访谈法深入探讨"增强型"策略实施的情况及利益相关者的反馈,以评估策略的可行性、可接受性和保真度。第三阶段基于第二阶段的结果开展，并完成阶段内的数据整合，通过收集和分析定性和定量数据，评价增强型实施策略的效果和作用机制。
2干预性混合方法研究
干预性混合方法研究是多阶段混合方法研究中的一种特殊类型，以干预性试验为主体，在试验前、试验中或试验后嵌入定性研究。
| 优势 | 试验前的定性研究可用于识别招募、可接受性和情境适配问题，从而优化干预方案和试验流程；试验中的定性过程评价可用于解释实施偏差、依从性差异和意外结果；试验后的定性访谈则可进一步说明结果的机制、可推广性和可持续性。 |
| 整合核心 | 在于以定量研究为主回答干预是否有效，嵌入定性研究回答为何如此、如何发生以及在何种条件下发生。 |
| 方法学价值 | 定性研究并非独立附加，而是服务于试验设计、实施和解释的关键证据，与定量结局共同支持对干预效果及其作用机制的评价与分析。 |
案例芬兰日间活动服务研究
旨在促进因健康状况不佳或功能残疾而无法参与其他活动的居家养老老年人的居家生活能力，提升其幸福感与社会融入度。该研究采用干预性混合方法研究评估日间活动服务的有效性、成本效益及实施过程。
200名参与者随机分为干预组和对照组，干预组（n=100）为接受日间活动服务的居家养老人员，对照组（n=100）为具有相似功能状态和护理需求但未参与该服务的人员。
主要结局指标为社会融入度[社会融入体验量表（ESIS）]，次要指标包括孤独感和社会护理相关生活质量[成人社会照护结局工具包（ASCOT）]。
同时嵌入定性研究，通过对10名干预组参与者的访谈和4组针对日间活动中心工作人员及老年人服务专业人员的焦点小组讨论，收集定性研究数据以探讨参与者对干预效果的感知及实施过程，揭示干预起效与否的作用机制。
该研究通过定量数据提供效果证据，定性数据解释效果差异及其形成机制，在干预性研究中嵌入定性研究，整合定量与定性结果，不仅提升干预效果的解释力，也为后续推广和优化提供依据。
3迭代型聚敛式混合方法研究
聚敛式设计的变体：即每一轮同时收集与分析定性和定量数据，并将两类结果整合，用于改进干预、产品或流程，然后进入下一轮继续验证与优化直到干预措施能够满足研究者、使用者及其他各利益相关方的需求平衡点。
| 适用场景 | 适用于干预措施的可用性测试与优化，尤其适用于在可用性测试过程中可通过后台数据获得定量监测数据的网站、应用程序或其他平台等。 |
| 整合方式 | 通过多轮整合不断判断当前版本是否同时满足研究者、使用者及其他利益相关方的需求，并据此逐步接近可接受、可用且可实施的平衡点。每一轮中，定量数据通常用于识别用户行为模式、使用频率、完成率或错误率等客观表现，定性数据则用于解释使用行为背后的体验、阻碍和改进建议。两类资料在每一轮内整合后，转化为具体优化方案，并进入下一轮迭代。 |
| 方法学价值 | 能够在真实使用情境中不断校准干预或工具，使研究结果不仅反映当下是否合适，也反映如何通过反复整合逐步达到更优状态。 |
案例移动健康干预可用性测试研究
第一轮 首先对部分用户开放测试使用一段时间，收集用户在此期间的行为定量数据，同时对使用者进行定性访谈，收集与分析用户使用体验与建议数据，并将两类结果整合，识别平台需要修改的功能与界面等问题，并据此优化移动健康干预平台； 第二轮 以相同方式收集和整合定量与定性资料，以检验优化是否改善了可用性和用户体验。将优化后的平台开放使用测试，同样收集用户使用行为的定量数据，以及定性访谈使用体验与建议。在此过程中，定量与定性数据并非简单并列呈现，而是共同参与每一轮决策。
4纵向混合方法研究
纵向混合方法研究强调多个时间点动态收集与分析定量与定性数据，以观察研究现象随时间的变化过程，并揭示其发展轨迹及影响因素。
| 适用场景 | 需要追踪病程、行为、体验或实施过程变化的研究，常见的队列研究中可加入定性研究。 |
| 整合方式 | 更关注变化，即通过跨时间点的资料整合，可对疾病或事件的发展过程进行全面、深入的分析和理解，深入挖掘疾病或事件过程及不同阶段的影响因素，为制定更有针对性的干预措施提供依据。 |
| 方法学价值 | 通过时间维度上的持续整合，不仅能够描述研究对象发生了什么变化，也能够解释为什么会这样变化，从而为制定更具针对性的干预策略提供依据。 |
案例风湿性关节炎患者十年生活轨迹
研究者在后多个时间点收集疾病活动度、握力、疼痛和活动受限等定量数据，并在第3年和第10年开展定性访谈，了解患者对日常生活的主观体验。
研究结果显示，女性在疾病活动度、握力和疼痛变化方面的主观体验与定量结果并不完全一致，而男性和女性在活动受限方面则呈现出较为一致的结果。
此类设计使研究者能够将疾病指标的变化与患者真实体验的变化整合起来，从而更全面地理解风湿性关节炎患者十年间的生活轨迹。
5工具开发与验证混合方法研究
2010年Onwuegbuzie等基于混合方法研究提出工具开发与构念验证框架（IDCV），阐明了如何整合定量和定性方法进行工具构建和验证。该框架包含10个步骤，概述如何在开发过程的不同阶段整合定性和定量方法，以增强工具的科学性和可用性。
这10个步骤依次包括：构念的概念化、识别和描述构念背后的行为、开发初步工具、实地测试初步工具、设计并实地测试修订后的工具、采用定量分析验证修订后的工具、采用定性分析验证修订后的工具、定性分析主导的混合分析以验证修订后的工具、定量主导的混合分析以验证修订后的工具、评估工具开发/验证过程及工具产出。
简化来说，即先通过定性研究确立内容效度，再采用定量研究验证工具的测量学特性，过程中包含整合定性和定量进行工具的调整与优化。
·小结与展望·
本文系统梳理了混合方法研究的五类复杂设计类型，各类型在适用场景与整合逻辑上各有侧重，共同丰富了健康科学领域研究者的方法学体系。研究者在进行设计类型选择时，应综合考量研究问题的性质与复杂程度、研究资源与时间的可行性，以及定性与定量整合的认识论目标，而非机械套用某一固定框架。此外，混合方法研究的质量评价亦是研究者不可忽视的重要环节。现有评价标准通常涵盖定性与定量方法各自的严谨性、整合的程度与逻辑性，以及研究设计与研究问题的匹配程度等核心维度。与此同时，规范化的报告是保障研究可重复性与可信度的基础，研究者可参考混合方法研究报告标准（GRAMMS）等报告规范，系统呈现混合方法研究的设计逻辑与实施过程。
未来，应进一步推动混合方法研究复杂设计类型在国内健康科学研究中的规范应用，加强方法学培训与示范。尤为重要的是，研究者需要保持以问题为导向的方法论意识。在面对复杂的健康科学问题时，首先深入分析研究问题的性质与需求，在此基础上选择能够最充分回答研究问题的方法，而非以方法驱动问题、机械套用设计框架。混合方法研究的复杂设计类型，正为以问题为导向的研究思路提供了丰富的方法学支撑。研究者应根据研究问题的实际需求灵活运用，在规范性与创新性的结合中，推动混合方法研究的高质量发展和现实研究问题的解决。
本文来源：褚红玲,闫碧轩,尹学珺,等. 健康科学领域常用混合方法研究复杂设计的应用场景与实施要点[J]. 中国全科医学, 2026, 29(32): 4695-4699.